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康华人二倍体细胞狂犬病疫苗称雄国内走向世界!

归档日期:06-10       文本归类:黄伊汶      文章编辑:爱尚语录

  另外,培养狂犬病疫苗的细胞对疫苗的产量和质量,尤其是安全性表现有着直接影响,长期以来我国都只有动物细胞培养的狂犬病疫苗,直到康华人二倍体细胞狂犬病疫苗的上市,才让我国狂犬病疫苗进入了“人源”新时代,是我国狂犬病疫苗发展的一次重大突破。

  像人二倍体细胞疫苗,之前由于HDCV制备较困难,成本高、价格昂贵,一直主要在欧美国家中使用,在我国的成功上市也体现了我国近年来经济的发展以及狂犬病疫苗水平的不断提高。

  5年前,成都康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗通过了GMP认证,正式获得上市销售的许可。2008年7月,江苏省疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、南京医科大学公共卫生学院、成都康华生物制品股份有限公司共同开展了HDCV的随机,双盲临床研究。2009年2月,临床试验结束,成都康华HDCV用严谨的临床试验数据交出了一份令人满意的答卷:首针免疫后14天,也就是仅仅接种3针即达到100%抗体阳转,平均抗体水平高达阳转标准的40倍;全程接种完5针以后,平均抗体水平更是高达阳转标准的75倍。此外,接种HDCV后不良反应发生率低,反应程度轻微,安全性表现非常优秀。

  2016年,临床研究组随机抽选了8年前参加临床研究,全程接种康华HDCV且期间没有再接种狂犬病疫苗的60位志愿者,进行8年免疫持久性研究。研究结果发现,全程接种康华HDCV后8年,仍有46.7%的人抗体依然处于保护水平,进行一针加强后,平均抗体水平高达阳转标准的60倍。临床试验结果表明,康华HDCV安全性高,抗体产生快,免疫效果好,保护持久,是预防狂犬病的优秀选择。

  那么,同样是人二倍体细胞狂犬病疫苗,成都康华生产的和国外的有什么区别呢?董主任介绍说,我国的狂犬病疫苗质量标准比美国标准和欧盟标准都高,要求更严格。与国外相比,成都康华生产的人二倍体细胞狂犬病疫苗的工艺水平和质量标准都有很大的提高,做到了品质升级,提高了疫苗的质量和安全性。

  在人二倍体细胞狂犬病疫苗的研究和生产等各方面,成都康华都处于领先的位置,此外,我国至少还有5家企业在研发和申报批准该疫苗。可以预见在不久的将来,人二倍体细胞狂犬病疫苗将是狂犬病疫苗的主流,也有更多的厂家提供更多的人二倍体细胞狂犬病疫苗产量满足我国庞大的疫苗需求。

  康华HDCV上市5年来,以优异的临床表现赢得了疾控医生和接种者的认可和好评,在未来,我们期盼康华HDCV可以在消灭狂犬病的工作中发挥更大的作用,为更多的人带去健康和守护。在全体康华人的共同努力下,在各界朋友的大力支持下,康华生物一定会不断向前迈步、不断突破,走出国门、走向世界,用我们的金标品质,守护人类的健康,实现“为人类健康服务”的伟大愿景!

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